各有關(guān)單位：

　　根據(jù)蘇州市委、市政府印發(fā)的《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃(2021-2023)》《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》相關(guān)精神，現(xiàn)就2023年度蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報(bào)工作通知如下：

　　一、申報(bào)對象

　　申報(bào)單位為依法在蘇州市地域內(nèi)注冊登記、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，且正常經(jīng)營一年以上。單個(gè)企業(yè)原則上每年度申報(bào)不超過兩個(gè)產(chǎn)品。

　　二、申報(bào)條件

　　1. 產(chǎn)品符合國家、省及我市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)方向，屬于《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實(shí)施方案》八大重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　2. 產(chǎn)品已取得注冊批件(注冊證)，申報(bào)主體須為產(chǎn)品的注冊許可持有人，或產(chǎn)品受托在蘇州市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅。

　　3. 產(chǎn)品創(chuàng)新程度高，且在核心技術(shù)上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，權(quán)屬清晰。

　　4. 產(chǎn)品質(zhì)量可靠，符合國家、省及我市有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)的生產(chǎn)、銷售規(guī)定。

　　5.藥品應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一：1)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的1類創(chuàng)新藥;2)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的2類改良型新藥;3)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的境外原研藥品的首仿藥;4)研制與生產(chǎn)技術(shù)處于國際或國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的藥品。

　　6.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一：1)通過國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械特別審批程序批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品首次獲藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)日期為2019年1月1日后;2)獲市級以上醫(yī)藥類“三首”(裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次)的產(chǎn)品;3)工作原理或作用機(jī)制創(chuàng)新性較強(qiáng)，具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械。

　　三、政策支持

　　對認(rèn)定為創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品的藥品和醫(yī)療器械，本市將發(fā)揮各部門政策優(yōu)勢，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計(jì)等方面加強(qiáng)支持，推動(dòng)創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步推進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　四、申報(bào)材料

　　1.申報(bào)蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品，需填寫《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認(rèn)定申請表》(見附件1);

　　2.證明性文件。營業(yè)執(zhí)照，申報(bào)負(fù)責(zé)人身份證明，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等(復(fù)印件);

　　3.其他佐證材料。包括但不限于產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進(jìn)性以及質(zhì)量安全等方面的證明性材料;

　　4.所提供材料的真實(shí)性承諾書。

　　五、紙質(zhì)材料編制說明

　　請申報(bào)單位根據(jù)申報(bào)材料順序裝訂成冊、對應(yīng)頁碼，封面統(tǒng)一為淺藍(lán)色或淺綠色，材料內(nèi)容一律采用A4紙雙面印制。封面為項(xiàng)目申報(bào)表，依次附上目錄、《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認(rèn)定申請表》、產(chǎn)品注冊批件和其他佐證材料，采用膠裝方式，書脊處標(biāo)注申報(bào)年份及企業(yè)名稱(如厚度不足可不加書脊)。申報(bào)單位對申報(bào)材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

　　六、申報(bào)流程

　　1. 線上申報(bào)。各單位于2023年7月19日17點(diǎn)前登陸蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心平臺(http://sme.sipac.gov.cn)--登錄--企業(yè)用戶登錄--用戶空間--業(yè)務(wù)征集平臺--“2023年度蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄申報(bào)” --上傳紙質(zhì)檔電子材料并填寫《2023年蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品推薦項(xiàng)目匯總表》。

　　2.紙質(zhì)材料報(bào)送。申報(bào)單位按要求填寫申報(bào)材料，并裝訂成冊(一式三份)，2023年7月20日17點(diǎn)前報(bào)送至園區(qū)企服中心5號窗口(旺墩路168號市場大廈2樓)。材料按照“五、紙質(zhì)材料編制說明”要求裝訂。

　　七、聯(lián)系方式

　　園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心：67068000、67068022、67068012

　　園區(qū)科技創(chuàng)新委員會：66681694、66681657

　　蘇州市工信局：68662026

　　蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心

　　蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會

　　2023年7月6日