根據(jù)蘇州市委、市政府印發(fā)的《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產業(yè)強鏈補鏈三年行動計劃(2021-2023)》《蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群建設實施方案》相關精神，現(xiàn)就2023年度蘇州生物醫(yī)藥及健康產業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產品申報工作通知如下：

　　一、申報對象

　　申報單位為依法在蘇州市地域內注冊登記、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，且正常經(jīng)營一年以上。單個企業(yè)原則上每年度申報不超過兩個產品。

　　二、申報條件

　　1、產品符合國家、省及我市相關法律法規(guī)和產業(yè)方向，屬于《蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群建設實施方案》八大重點領域。

　　2、產品已取得注冊批件(注冊證)，申報主體須為產品的注冊許可持有人，或產品受托在蘇州市行政區(qū)域內生產并納稅。

　　3、產品創(chuàng)新程度高，且在核心技術上擁有自主知識產權，權屬清晰。

　　4、產品質量可靠，符合國家、省及我市有關產品質量標準要求和相關的生產、銷售規(guī)定。

　　5、 藥品應當具備以下條件之一：

　　(1)國家藥品監(jiān)管部門批準上市的1類創(chuàng)新藥;

　　(2)國家藥品監(jiān)管部門批準上市的2類改良型新藥;

　　(3)國家藥品監(jiān)管部門批準上市的境外原研藥品的首仿藥;

　　(4)研制與生產技術處于國際或國內領先水平，具有較高臨床應用價值的藥品。

　　6、 醫(yī)療器械應當具備以下條件之一：

　　(1)通過國家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械特別審批程序批準上市的醫(yī)療器械。該類產品首次獲藥品監(jiān)管部門批準日期為2019年1月1日后;

　　(2)獲市級以上醫(yī)藥類“三首”(裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次)的產品;

　　(3)工作原理或作用機制創(chuàng)新性較強，具有較高臨床應用價值的醫(yī)療器械。

　　三、政策支持

　　對認定為創(chuàng)新名優(yōu)產品的藥品和醫(yī)療器械，本市將發(fā)揮各部門政策優(yōu)勢，在入院應用、醫(yī)保目錄推薦、商保設計等方面加強支持，推動創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展，進一步推進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　四、申報材料

　　1、申報蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產品，需填寫《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產品認定申請表》(見附件1);

　　2、證明性文件。營業(yè)執(zhí)照，申報負責人身份證明，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明等(復印件);

　　3、其他佐證材料。包括但不限于產品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術先進性以及質量安全等方面的證明性材料;

　　4、所提供材料的真實性承諾書。

　　五、紙質材料編制說明

　　請申報單位根據(jù)申報材料順序裝訂成冊、對應頁碼，封面統(tǒng)一為淺藍色或淺綠色，材料內容一律采用A4紙雙面印制。封面為項目申報表，依次附上目錄、《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產品認定申請表》、產品注冊批件和其他佐證材料，采用膠裝方式，書脊處標注申報年份及企業(yè)名稱(如厚度不足可不加書脊)。申報單位對申報材料的真實性、準確性和完整性負責。

　　六、申報程序

　　1、企業(yè)自愿申報

　　采取紙質申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，并裝訂成冊，報送至所在縣級市(區(qū))工信部門(蘇州工業(yè)園區(qū)、虎丘區(qū)科創(chuàng)部門)。

　　2、擇優(yōu)推薦報送

　　各縣級市(區(qū))工信部門(蘇州工業(yè)園區(qū)、虎丘區(qū)科創(chuàng)部門)對申報材料進行初審，并填寫項目匯總表(見附件2)，于7月21日17:00前將申報材料(紙質材料3份及其PDF電子文檔)和項目匯總表(推薦單位處加蓋公章)統(tǒng)一報送至市工信局。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：市工信局生物醫(yī)藥產業(yè)處

　　聯(lián)系電話：68662026

　　郵箱：[email protected]